凤凰先知蹚
作者：凤凰先知蹚来自：蒲公英2021年1月6日，国家药监局发布4个中成药的补充检验方法的公告，涉及《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》和《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》。据不完全统计，自2013年以来共发布了96个品种的86个补充检验方法和检验项目。2020年共有9个药品补充检验方法公布近年来批准的补充检验方法概况截止到2021年01月06日，2013年以来国家药监部门批准了96个品种的86个补充检验方法和检验项目，包括81个中成药、13个药材及饮片品种。77个中成药品种：小败*膏、珍宝丸、小儿咽扁颗粒、小活络丸（大蜜丸）、参三七伤药胶囊（片）、风湿二十五味丸、金鸡颗粒、金鸡片、金鸡丸、绿袍散、妇舒丸、沉香化滞丸、沉香化气丸、妇科止带片、阿胶补血膏、阿胶补血口服液阿胶*芪口服液、阿胶颗粒、胆香鼻炎片、归脾丸（浓缩丸）、洁白胶囊（丸）、女金丸、心可舒胶囊、银柴颗粒、心宁片、心可宁胶囊、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、宫炎康颗粒、礞石滚痰丸、小儿化*散（胶囊）、少腹逐瘀丸、腰痛片、小金丸（胶囊、片）、接骨七厘散（丸）、精制冠心片、冠心丹炎、可宁片、柏子养心丸、胃康灵胶囊珍*胶囊、牛*清心丸、银杏叶软胶囊、银杏叶滴剂、银杏叶滴丸、舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液、银杏达莫注射液、银杏叶片、银杏叶胶囊、千金止带丸、冠脉宁片 、二十五味珊瑚丸、元胡止痛片、朱砂安神丸、跌打丸、跌打片、跌打活血散、骨折挫伤胶囊、麝香接骨胶囊、口腔溃疡散、活血壮筋丸、风湿关节炎片、根痛平胶囊、骨筋丸胶囊伤科七味片、辽源七厘散、小活络丸、牛*消炎片、降压类中成药、抗癫痫类中药制剂、妇科调经片、驴胶补血颗粒、通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）。13个药材及饮片品种：蒲*药材及饮片，通草药材及饮片，红参药材及饮片，红花药材（饮片），姜*药材（饮片），血竭药材（饮片），半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏，三七粉，阿胶，菟丝子，枫香脂，鹿角胶，龟甲胶。上述补充检验方法和检验项目针对的掺杂掺假行为归纳起来包括以下5个方面：1不按规定工艺生产中成药，主要为应以提取物投料的中成药中出现植物组织，涉及6个方法；2改变提取工艺、药材掺假或非法添加，主要是银杏叶制剂部分企业存在擅自将提取工艺由稀乙醇改为3%稀盐酸提取，形成游离槲皮素、山柰素等苷元类物质，或者添加槐米、槐角或直接勾兑槲皮素、山柰素，涉及8个方法；3以掺假、染色药材生产中成药，主要是以松香、土大*等掺假，以金胺O、808猩红、苋菜红、日落*和亮蓝染色的药材生产中成药，涉及45个方法；4药材及饮片掺假、染色、增重，主要包括胶类饮片中掺假杂皮源成分，以酸性红73、金橙II、柠檬*、胭脂红等染色剂染色，以铝盐、镁盐、糖增重等，涉及14个方法；5其他，主要包括化学药品中出现非法成分和中成药中添加化学药物，涉及3个方法。国家药品抽检中检出的掺杂掺假情况近年来，由于受经济利益的驱使，一些不法商贩将质量较差的中药材及饮片通过金胺O、苏丹红、808猩红等着色稳定、价格低廉、有*有害化工染色剂染色加工后以次充好高价出售，还有用非药用部位或淀粉甚至泥沙等染色后掺假的现象。染色掺假后劣质药材和饮片可能流入制剂生产环节，用于生产中成药。中成药生产中也存在使用与正品的化学成分、功能主治以及价格均有所差异的伪品或劣质原料投料现象。例如，含有乳香、没药的中成药以松香掺假乳香、没药投料，甚至完全以松香代替投料；含大*的中成药以土大*掺假投料；含冰片的中成药使用劣质冰片投料，而劣质冰片中往往樟脑残留量过高。此外，中成药生产中还存在擅自改变生产工艺的问题，不按规定将处方中的药材提取后入药，而是直接打粉制粒、压片。2014—2019年国家药品抽检中通过已批的补充检验方法和项目检出的掺杂掺假情况笔者通过梳理2014—2019年原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局发布的基于国家药品抽检结果的质量公告或质量通告中检出掺杂掺假成分的情况（上表），可以发现每年均检出掺杂掺假的药品，共涉及13个品种的1778批次样品，检出83批次，占4.7%，包括4个中药饮片品种的476批次样品中检出36批次，占7.6%；9个中成药品种的1302批次样品中检出47批次，占3.6%。具体包括（1）蒲*、*柏、延胡索/醋延胡索检出金胺O，血竭检出808猩红和松香酸；（2）跌打丸、二十五味珊瑚丸、精制冠心片检出苏丹红I、苏丹红Ⅳ、808猩红、金橙Ⅱ；（3）风湿关节炎片、跌打丸、跌打活血散、腰痛片检出松香酸；（4）炎可宁片检出土大*苷；（5）牛*解*片检出除大*、雄*以外的异性有机物；（6）心可宁胶囊检出樟脑，且超过每粒含樟脑不得大于0.006mg的限度。以上行为属于生产假药的违法行为。2019年12月1日实施的新《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额为货值金额的十五倍到三十倍。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。2021年3月1日实施的中华人民共和国刑法修正案（十一）明确规定生产、销售假药严重情节处无期徒刑！制药企业应针对处方、原辅料、生产工艺、包装材料等可能影响药品内在质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患，基于公布的补充检验方法，增加“打假”的检测项目作为企业内控质量标准，避免有问题药材被投入使用，流入市场，进入消费者的口中；企业和从业人员受到处罚。参考：中医药杂志国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考2021年1月6日发布的妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法下载：来源：蒲公英登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。找金老师成功报名参会企业，个人，有需要的可以领取由于名额有限请尽快报名近期培训通知点击下方红色文字链接即可阅读部分会议有优惠名额，先到先得参加会议者赠送药成材线上培训课程VIP账号{一年200多场培训课程}，赠送全套学习电子包{找金老师报名}关注GMP在线公众号有福利赠送关注GMP在线公众号有福利赠地点时间（点击链接阅读全文）北京1月8-10日北京1月8-10日举办“蛋白质、多肽类药物开发，申报、生产工艺及检测技术研讨会”的通知杭州特别推荐1月21-23日杭州1月21-23日举办“2021创新药研发管理及审评审批案例分析培训班”的通知南京1月22-24日南京1月22-24日举办“2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知石家庄李永康主讲1月19-21日李永康主讲石家庄1月19-21举办2021“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班的通知北京1月22-24日北京年末回馈2人1500元/人-注册申报最新受理资料撰写M4模板--名额有限先到先得！南京1月22-24日南京1月22-24日举办“2020年度行*检查缺陷及整改要点案例分析专题培训班”的通知北京1月15-17日北京1月15日举办2021北京特殊医学用途配方食品创新发展年会暨注册申报案例指导与产品研发、临床试验专题研讨会的通知南京1月15-17日南京1月15-17日举办“基于偏差的持续改进”和“系统提升数据可靠性”专题培训班的通知南京1月8-10日南京1月8-10日举办“2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”的通知杭州1月22-24日杭州1月22-24日举办2021第七届化工结晶大会暨蒸发结晶技术应用开发与设备设计研讨班”通知杭州1月17-19日杭州1月17-19日举办“制药企业纯化水制备工艺和验证、红锈处理及公用工程节能降耗技术”专题研修班的通知会务组负责人合作赞助招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。金老师18601174356，微信：a15510553068报名咨询会务组主要负责人：金秋老师手机：18601174356，微信：a15510553068感兴趣的朋友尽快落实一下人员组团报名可享受优惠欢迎咨询报名添加微信a15510553068会务组负责人金老师，咨询电话：18601174356免费获取专业书籍，https://weibo.com/u/3189637170主办方微博课件PPT，有机会获取免费名额参会！请注明：公司+姓名+职位+电话+邮箱会议展位正在招募中，良好的客户群体报名参加协会线下培训活动后，免费送药成材线上直播会员一年，成为VIP会员全站资料免费学习，一年近200节课程，包括所有专栏、直播及单个课程；同时能够实时在线咨询，与专家互动！成材将伴您一路成长！药成材购买会员请长按以下二维码以及收看免费课程。个人价：360元，企业499元，可团购。扫描或长按二维码即可报名扫描或长按二维码加负责人微信爱学习的您如果需要哪些培训请长按以下二维码温馨提示近期微信公众平台调整了推送机制订阅号的阅读列表不再按发布时间排序请把微信公众号“gmp在线”设为星标才会第一时间看到我们的文章设星标，不迷路！微信扫一扫关注该公众号预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇