整理:蒲公英-雨轩来自:蒲公英
据澎湃新闻报道,安徽省药品监督管理局调查组,对安徽亳源药业饮片有限公司进行现场检查时,该企业已处于停产状态,调查组发现严重缺陷2项,判定企业不符合药品GMP管理要求,故将企业药品GMP证书收回。
2项严重缺陷是:
1、企业的质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位及相关人员离岗,造成质量管理体系崩溃,已无法保证其生产的药品质量。
2、由于该企业的生产质量管理资料丢失,不能提供血竭(批号:批号)的生产、检验及放行记录。
下一步,安徽省药品监督管理局将持续加大飞行检查和监督抽验力度,督促全省中药饮片生产企业严格按照《药品管理法》和药品GMP要求从事生产活动,把药品安全主体责任落实到位。
事件回顾:
年11月26日,国家药品监督管理局发布通告称,经甘肃省药品检验研究院检验,安徽亳源药业饮片有限公司(以下简称:亳源药业)生产的1批次血竭不符合规定,检查出猩红和松香酸。
年11月28日,省局对安徽亳源药业饮片有限公司开展药品GMP有因(飞行)检查,发现2条严重缺陷,依法收回该企业《药品GMP证书》。
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